醫(yī)院藥學/關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定

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醫(yī)院藥學

附錄

醫(yī)院藥學目錄

（一九八八年一月二十日衛(wèi)生部發(fā)布）

一、新藥的分類問題

1．“天然藥物中提取的有效部位及其制劑”（原中藥第二類），凡按照現代醫(yī)藥理論體系進行的，列入西藥第二類新藥管理。以其他非藥用的動、植、礦物為提取原料的、亦比照天然藥物辦理。

2．“國外批準生產，但未列入一國藥典的原料及其制劑”（西藥第二類），屬衛(wèi)生部批準進口并已在國內使用的品種（包括復方制劑中所含的成分），一般列入西藥第四類新藥管理。

3．“中西藥復方制劑”（原西藥第三類），凡按照中醫(yī)藥理論擬訂處方并進行臨床研究。在處方中以中藥起主要療效的，列入中藥第三類新藥管理。

4．鹽類藥物。為改變其溶解度、提高穩(wěn)定性等而改變其酸根堿基者，或改變金屬元素形成新的多金屬化合物，但結合的酸根或堿基系一本身能單獨使用的有機物藥物，或形成酯類、醚類、酰胺類、則扔《新藥審批辦法》中相應類別管理。

5．批準的藥物，屬于光學結構改變的（如消旋體改變光學活性體），或由于多組分提純?yōu)檩^少的組分，以提高療效，降低毒性，但都不改變原治療作用的，列入西藥第四類新藥。

6．涉及新藥分類問題的二點說明。

（1）新藥分類中所提“列入一國藥典”，一般指技術先進國家的現行藥典，包括國外政府衛(wèi)生行政當局批準并公開發(fā)行的其他辦法定藥品標準。

（2）在新藥申報過程中，如果原業(yè)所報的新藥藥類別有變化（如原仿制的二類新藥因列入一國藥典的改為四類新藥等），可以仍按原來類別進行研究．和審批，但如果研制單位提要求，亦可相應改變類別。

二、新藥的臨床研究問題

1．西藥第三類新藥可不進行I期臨床試驗。

2．西藥第四類中改變劑型但不改變給藥途徑的新藥，除按第四類新藥（西藥）的要求報送資料外，如其原料藥或原制劑屬地方標準的品種，應進行臨床試驗證；如屬國家標準，可僅進行人體生物利用度的研究，免做臨床驗證。

3．避孕藥的臨床試驗病例數一般不應少于300例（對照組另設）。其他計劃生育藥品的臨床研究病例數與一般藥品相同。

4．新藥的臨床試驗批準生，臨床研究的技術人員負責單位應在30天內制訂出詳細的臨床研究計劃，并報衛(wèi)生部藥政局，同時抄送衛(wèi)生部藥品審評委會辦公室和臨床申請單位所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。如在40天內衛(wèi)生部藥政局未對此方案提出意見，臨床研究單位即可開始臨床研究。

5．新藥臨床研究經費，由承臨床研究的單位根據所需成本及勞務費進行核算后，由新藥研制單位按照《新藥審批辦法》第九條的規(guī)定提供。該項經費須專項用于新藥的臨床研究。為合理使用，按以下比例分配；50％作用科研開展新藥臨床研究工作經費，30％醫(yī)院提成，20％用于參加該項研究工作人員的勞務處補貼。

三、新藥申報藥資料問題

1．從天然藥物及其他動、植、礦物中提取的有效部位及其制劑按西藥第二類新藥申報時，對用來提取的有效部位的動、植、礦物，必須提供其名稱和研究的，可以免報該項資料，但應說明理由。

2．中西藥復方制中藥第三類藥申報時，須報送中、西藥組份藥效和毒性影響的試驗資料。

3．西藥第三類復方制劑，其處方中各單位味藥應為已經批準的藥物，如有新藥，則應相應類別連同復方制劑一并報批，如該新藥單獨在臨床上使用，則應按相應的類別另行申報。西藥復方制凡國外已批準生產的，可參照西藥第四類新藥的要求報送資料（含麻醉藥品者除外），其中復方氨基酸、復方維生素、復方電解質等如參照國外處方試制的，亦可參照第四類新藥的要求報送資料。

4．對于改變劑型或給藥途徑的新藥，以及復方制劑中的單昧藥。如其原料藥或原制劑系地標準，則須提供該原料藥或原制劑的全部研究資料，作為審批新制的參考。

5．對于仿制國外的藥品，必須在申報資料項目中說明該品的專利名稱和國際非專利各稱。

6．《新藥審批辦法》新藥（西藥）申報資料項目中的第21項，溶出度的試驗資料及文獻資料在申請臨床研究時報送，生物利用度的試驗資料及文獻資料在申請生產報關。

四、新藥質量標準問題

1．經衛(wèi)生部批準的各類新藥，同一品種原則的只能制定一個部標準，并有二年的試行期。在標準試行期間，生產廠要進一步完善質量標準。第一、二類新藥標準試行期滿（試產期滿），按《新藥審批辦法》的規(guī)定申報；第三、四類藥新藥標準的試行期滿，研制單位應申請轉為正式標準，經省級藥品檢驗所審查后報衛(wèi)生部藥政局、抄送藥典委員會，符合要求的，轉為或修訂為正式部標準。

2．兩個或兩個以上研制單位先后申報同一新藥，則后申報的藥品標準須達到已申報的藥品標準的水平，方可批準生產。若后申報的藥品標準比已申報的藥品標準先進，則按先進的藥品標準修訂原制定的標準。

3．兩個或兩個以上研制單位同一時期內申報同一新藥，則對不同的藥品標準進行統(tǒng)一，原則如下；（1）方法相同，指標不同的，按高旨標制訂。（2）由于生產工藝及條件的不同而造成雜質檢查項目不同的，可以并列。

五、進口原料藥生產制劑問題

經衛(wèi)生部批準進口的原料在國內首次生產制劑或改變劑型，由省、自治區(qū)協(xié)調衛(wèi)生廳（局）按照新藥第四類的要求初審后報衛(wèi)生部。，批準生產者，由衛(wèi)生部發(fā)給批準文號但不發(fā)給“新藥證書”。該類新藥的保護期同第四類新藥，如國內研制同一原類及其制劑則仍安所屬新藥類別進行申報。

六、中外合資企業(yè)申報新藥問題

1．中外合資企業(yè)（包括合資車間和合資項目）申報新藥，按《新藥審批辦法》辦理。但其臨床前研究資料可用合資一方在國外研究所取得資料。

2．臨床研究及技術審核驗用樣品原則上應是中內試制的樣品。如果要用合資一方在國外生產的樣品在國內進行臨床研究，則必須保證以后生產的產品與所提供的樣品在生產備件、質量保證、藥品標準等方面完全機是，并須經衛(wèi)生行政部門對提供臨床研究樣品的國外藥廠的廠房、設備、工藝、處方、標準、檢測條件，倉貯等進行考查，認可后方準進行。

3．如應用合資一方在國外生產的樣品在國內進行臨床研究，則該新藥申請生產被批準后，一律試生產二年。在試生產期間，須與國外生產的樣品進行臨床對驗證，主要病癥的病例數少于50例（對照組另設）在申請正式生產時，應報送臨床驗證的總結報告。

4，合資企業(yè)申報新的制劑，需同時報送原料的藥的質量標準及按此標準檢驗的數據，并有合資企業(yè)所在地省級藥品檢驗所檢驗的合格報告。

5．對合資企業(yè)生產新藥進行檢驗進所南非的試劑等如國內無供應時由合資的國外一方提供。

七、新的藥用輔料審批問題

1．新輔料是指生產藥品和調配處方時除主藥以外，在我國首次生產并應用的賦形劑和附加劑等。根據《藥品管理法》第七條關于生產藥品所需要的輔料必須符合藥用要求的表現定，對新輔料均須進行審批。

2．新輔料的申報和審批程序按照《新藥審批辦法》辦理。新輔料的分類及必須報送的資料如下：第一類：我國創(chuàng)制的功國外僅有文獻報道的藥用輔料，以及已有的化學物質首次作為輔料應用于制劑的。該類輔料報送“新輔料申報資料項目”的全部資料。第二類：國觸目驚心已批準生產并應用于制劑的藥用輔料，以及已有的食品添加劑首產供銷作為輔料應用于制劑的。該類輔料報送“新輔料申報資料項目”中的1-7，12-15項資料，并盡可能提供8-11項的文獻資料。

3．申報新輔料時，應同報送加有該輔料的制劑資料，如該制劑屬新藥，按《新藥審批辦法》及本補充規(guī)定相應類別申請，新輔料和新制劑應分別填寫申請表；如該制劑系批準生產的藥品，當加入新輔料后，可參照第四類新藥的要求審批，并列為部標準。其中凡影響到劑量，生物利用度或安全性的，須進行臨床驗證。

4．新輔料經衛(wèi)生部批準后，發(fā)給證書及批準文號。新輔料的保護及技術轉讓參照衛(wèi)生部《關于新藥保護及技術轉讓的規(guī)定》招待。其保護期為；第一類輔料四年，第二類輔料三年。新輔料質量標準的試行期與藥品相同。在申請新輔料時同時報送的制劑，如系已批準的藥品，當加入新輔料后，由衛(wèi)生部審批并發(fā)給批準文號，但不發(fā)給“新藥證書”該制劑的保護期為二年。

5．第一類新輔料按照第三類新藥的收費標準收取審批費和技術審核檢驗費，第二類新輔料按照第四類新藥的收費標準收取批費和技術審核檢驗費。

八、再次時申請“新藥證書”副本，應同時報送該藥質量考核、臨床療效與不良反應以及市場需求情況等有關資料，經省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審查后，畤報衛(wèi)生部審核，對第三、四類新藥、研制單位原則上在正式批準生產一年后，方可再次申請“新藥證書”副本。

九、新藥申報或新輔料，必須按附件二所列格式及注意事項填寫申請表并整理資料，新藥或新輔料的申請表由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）統(tǒng)一印制。凡向衛(wèi)生部申報的新藥，經審查提出補充修改資料的意見后，申請單位應在半年內一次補交，逾期未報者，按退審處理。研制單位如需宴請該新藥，須重新辦理新藥申報手續(xù)。

十、報送新藥研制藥計劃問題

為做好新藥申報和審查的協(xié)調工作，新藥研制單位必須在每年的十一月底前向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）報送下一年內預計的將要申請臨床研究或生產的新藥及新輔料的計劃，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）匯總整理后，按所列統(tǒng)一的格式報衛(wèi)生部藥政司，抄送衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室和藥典委員會。

十一、新藥的批準文號問題

經衛(wèi)生部批準生產的新藥，其批文號格式如下：

試生產的新藥：（處號）衛(wèi)藥準字號

其中編號前注“×”者為西藥,注“Z”者為中藥，注“S”及生產企業(yè)所在地簡稱的為生物制品，注“J”者為進口原料藥生產的制劑，注“F”者為輔料。