羅可曼
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【 藥品名稱 】 通用名稱：羅可曼 商品名稱：羅可曼
英文名稱： 漢語拼音：luokeman
【 成 份 】 重組人類紅細(xì)胞生成素-β，倍他依泊汀，生血素
【 性 狀 】 本品為無色、澄清或呈輕微乳狀注射液，灌裝轉(zhuǎn)于預(yù)充式注射器內(nèi)。
【 作用類別 】
【 適 應(yīng) 癥 】 羅可曼適用于因慢性腎衰竭引致貧血的透析病人。①
【 規(guī) 格 】 2000IU × 1
【 用法用量 】 本品易于使用，只有在溶液澄清或呈輕微乳狀，無色且?guī)缀鯚o可見顆粒時(shí)方可用于注射。 預(yù)充式注射器中的藥品是無菌的，但未做防腐處理。在任何情況下，每支注射器都不可以多次注射。 皮下或靜脈注射。靜脈注射應(yīng)在約2分鐘內(nèi)完成。例如，在血透過程末段經(jīng)動(dòng)靜脈瘺管注入。對(duì)非血透病人，皮下注射要避免誤穿入外周靜脈。 治療目標(biāo)為增加血細(xì)胞比容在30-35%之間，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超過35%，如存在高血壓或心血管疾病，腦血管或末梢血管病癥等情況，應(yīng)按個(gè)體狀況來確定每周升幅及目標(biāo)水平。對(duì)部分病人來說，理想水平可能低于30%。 本品的治療方案分兩步驟： 治療期： 皮下注射 開始時(shí)治療劑量為每周3次，每次IU/公斤體重。如4周后發(fā)現(xiàn)血細(xì)胞比容增加不理想(每周增加少于0.5vol%)，每次劑量可增加20IU/公斤體重，每周3次。同時(shí)也可將每周劑量分成每日劑量。 靜脈注射 開始時(shí)治療劑量為每周3次，每次IU/公斤體重。如發(fā)現(xiàn)血細(xì)胞比容增加不理想(每周增加少于0.5vol%)，可于4周后將劑量增加至每周3次，每次IU/公斤體重。其后每月每次可再增多20IU/公斤體重，每周3次。 以上兩種給藥途徑，最高劑量不可超過每周720IU/公斤體重。 維持期：要達(dá)到維持血細(xì)胞比容在30vol%-35vol %之間，首先把劑量減至治療期劑量的一半，然后每周或每兩周調(diào)整劑量(維持劑量)。 對(duì)兒童所做的臨床觀察結(jié)果顯示，平均來說，病人越年輕，本品維持劑量越高，然而，由于個(gè)別病人反應(yīng)不同，難于估計(jì)，所以應(yīng)按照建議劑量應(yīng)用本藥。 本品一般用于長期治療，但如有需要，可隨時(shí)終止治療。
【 不良反應(yīng) 】 心血管系統(tǒng) 本品治療期間出現(xiàn)最多的不良反應(yīng)是血壓增高或使已存在的高血壓惡化，尤其是在PCV快速增加的病人中。這種血壓增高可用藥物治療。假如血壓增高不能被藥物控制，推薦治療暫停。 特別在治療開始時(shí)，應(yīng)定時(shí)監(jiān)測血壓變化，包括透析期間。 高血壓危象伴隨腦病樣癥狀(如頭痛、眩暈、感覺紊亂象語言混亂或陣攣性發(fā)作)可能會(huì)發(fā)生，甚至在正常血壓或低血壓病人中也會(huì)發(fā)生。這類病人應(yīng)予以密切監(jiān)測及強(qiáng)有力的藥物干預(yù)。特別要注意出現(xiàn)急性針刺性偏頭痛者。 血液 本品治療期間，尤其靜脈注射后，可能會(huì)出現(xiàn)一個(gè)中等程度的劑量依賴性的血小板計(jì)數(shù)上升。 在維持治療中，這種現(xiàn)象會(huì)回退。血小板增多繼續(xù)發(fā)展非常少見，推薦在治療前8周經(jīng)常監(jiān)測血小板計(jì)數(shù)。 血透過程中需要肝素劑量增高是PCV增高的結(jié)果。由于肝素化不充分，透析系統(tǒng)可能發(fā)生堵塞。旁路血栓形成可能會(huì)發(fā)生，尤其是病人有低血壓傾向或動(dòng)靜瘺等并發(fā)癥(如狹窄、動(dòng)脈病)。在這些病人中，推薦給藥阿司匹林早期修正旁路和預(yù)防栓塞。 在多數(shù)病例，血清鐵蛋白的降低與PCV增高同時(shí)發(fā)生。因此對(duì)于所有血清鐵水平低于100μg/l或轉(zhuǎn)鐵飽和度低于20%的病人均推薦給予口服鐵劑200-300mg/天。 個(gè)別病例發(fā)現(xiàn)，有短暫高鉀血癥和高磷酸鹽血癥，這些參數(shù)須經(jīng)常監(jiān)測。 其它 皮膚反應(yīng)諸如皮炎、瘙癢、暑麻疹或注射部位反應(yīng)亦會(huì)發(fā)生(但很少)。在個(gè)別病例，有報(bào)導(dǎo)過敏反應(yīng)發(fā)生。然而，在對(duì)照性臨床研究中，并沒有發(fā)現(xiàn)高敏反應(yīng)的機(jī)率增高。
【 禁 忌 】 本品禁用于高血壓失控的病人及已知對(duì)其中成分高度敏感者。 警告：正常人如錯(cuò)誤使用(例如用做刺激藥物)，可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞比容過多，因而引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)病。
【 注意事項(xiàng) 】 既然有一些個(gè)別病例曾發(fā)生過敏性反應(yīng)，推薦第一次注射應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 在頑固性貧血伴有血中過多未成熟細(xì)胞、癲癇、血小板溶解和慢性肝衰時(shí)，本品治療必須小心。 葉酸及維生素B12缺乏會(huì)降低本品的效果，故應(yīng)排除。 治療腎衰所致的嚴(yán)重的鋁負(fù)荷可能會(huì)使本品的效果降低。 對(duì)未經(jīng)透析的腎硬化病人，本品的治療需由個(gè)人情況而限定，因它加速腎衰進(jìn)展的可能性不能排除。 本品治療過程中，應(yīng)定期監(jiān)測血清鉀和磷水平。有報(bào)導(dǎo)某些使用本品的尿毒癥病人有血鉀升高，雖然尚未建立二者之間的因果關(guān)系。假如發(fā)現(xiàn)血鉀升高，應(yīng)考慮停止治療直至血鉀恢復(fù)正常。 重要配合禁忌：為避免引致不相配合或影響活性，切勿與其他藥物或溶劑混合使用。
【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 動(dòng)物研究表明，在治療狀態(tài)下無致畸胎性。但在人類懷孕及哺乳期沒有足夠經(jīng)驗(yàn)。在懷孕及哺乳期的婦女，本品只能用于潛在效益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)
【 兒童用藥 】
【 老年用藥 】
【藥物相互作用】 到目前為止，臨床結(jié)果還未顯示本品與其他藥物有相互作用。
【 藥物過量 】 本品治療的適應(yīng)證非常寬，即使在較高的血清濃度，也未觀察到中毒癥狀
【 藥物毒理 】 重組人類促紅細(xì)胞生成素-β所含氨基酸及碳水化合物成分均與貧血病人尿中分離出來的紅細(xì)胞生成素一致。紅細(xì)胞生成素是一種糖蛋白，它通過刺激干細(xì)胞前體來促進(jìn)紅細(xì)胞生成，作為一種有絲分裂刺激因子和分化激素起作用。 重組人類促紅細(xì)胞生成素-β的生物效應(yīng)在靜脈及皮下注射后被證實(shí)。在多種載體動(dòng)物模型(正常及尿毒癥大鼠，紅細(xì)胞增多癥小鼠、狗)中給予重組人類促紅細(xì)胞生成素-β后，總鐵結(jié)合率、紅細(xì)胞數(shù)目、血紅蛋白水平及網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)均增高。在鼠脾細(xì)胞培養(yǎng)載體實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)其與重組人類促紅細(xì)胞生成素-β孵育后，脾中有核紅細(xì)胞的3H-胸苷結(jié)合率升高。人類骨髓細(xì)胞培養(yǎng)調(diào)查顯示，注射重組人類促紅細(xì)胞生成素-β僅刺激紅細(xì)胞生成而不影響白細(xì)胞。并沒有發(fā)現(xiàn)重組人類促紅細(xì)胞生成素β對(duì)人骨髓或皮膚細(xì)胞有毒性作用，也沒有任何臨床前期或臨床調(diào)查顯示重組人類促紅細(xì)胞生成素-β對(duì)腫瘤進(jìn)展有影響。 給予單劑量的重組人類促紅細(xì)胞生成素-β對(duì)小鼠的行為及運(yùn)動(dòng)無影響，對(duì)狗的呼吸及循環(huán)亦無影響。在人類，亦沒有中和抗體產(chǎn)生。
【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 藥物動(dòng)力學(xué)顯示，在健康志愿者及尿毒癥患者，靜脈給予重組人類促紅細(xì)胞生成素-β的半衰期為4-12小時(shí)，分布容積相當(dāng)于1-2倍血漿容積。在尿毒癥及正常大鼠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)相似結(jié)果。給尿毒癥患者皮下注射重組人類促紅細(xì)胞生成素-β后，因血清血小板濃縮而延緩吸收，平均12-28小時(shí)達(dá)到最大濃度。半衰期平均為13-28小時(shí)，比靜脈注射要長。 生物利用度 與靜脈注射相比，皮下注射重組人類促紅細(xì)胞生成素-β的生物利用度為23-42%。
【 貯 藏 】
【 包 裝 】 支
【 有 效 期 】
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