醫(yī)院藥學(xué)/流浸膏劑與浸膏劑
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(一)定義1、流浸膏劑與浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分,蒸支部分或全部溶劑,調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。
(二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定流浸豪劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
1.除另有規(guī)定外,流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原藥材1g。
2.除另有規(guī)定外,流浸膏用滲漉法制備,亦可用浸膏劑和加規(guī)定溶劑稀釋制成。滲漉法的要點(diǎn)如下。
(1)根據(jù)藥材的性質(zhì),可選用圓柱形或圓錐形的滲漉器。
(2)藥材須適當(dāng)粉碎后,加規(guī)定的溶劑均勻濕潤(rùn),密閉放置一定時(shí)間,再裝入滲漉器內(nèi)。
(3)藥材裝入滲漉器時(shí)均勻,松緊一致。加入溶劑時(shí)應(yīng)最大限度地排出藥材間隙中的空氣,溶劑應(yīng)高出藥材面,放置適當(dāng)時(shí)間,然后滲漉。
(4)滲漉速度應(yīng)符合各流浸膏項(xiàng)下的規(guī)定。
(5)收集藥材量85%的初漉液另器保存,續(xù)漉液經(jīng)低溫濃縮后與初漉液合并,調(diào)整至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),靜置,取上清液分裝。
3.流浸豪久置產(chǎn)生沉淀時(shí),在乙醇和有效成分含量符合各該藥品項(xiàng)下規(guī)定的情況下,可濾過(guò)除去沉淀。
4.流浸膏劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封,在陰涼處儲(chǔ)存。
(三)浸膏劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定浸膏劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
1.除另有規(guī)定外,流浸膏每1g相當(dāng)于原藥材2-5g。
2.除另有規(guī)定外,流浸膏用煎煮法或漉法制備,全部煎煮液或滲漉液應(yīng)低漫濃縮至稠膏狀,加衡釋或繼續(xù)濃縮至規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
3.浸膏劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密閉儲(chǔ)存。
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