醫(yī)院藥學(xué)/合劑
醫(yī)學(xué)電子書 >> 《醫(yī)院藥學(xué)》 >> 藥物制劑通則 >> 合劑 |
醫(yī)院藥學(xué) |
|
(一)定義合劑系指藥材用水或其它溶劑,采用適宜方法提取,以濃縮缺點成的內(nèi)服液體制劑(單劑量包裝者又稱“口服液”)。
(二)國家標準有關(guān)規(guī)定合劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
1.除另外規(guī)定外,藥材應(yīng)洗凈,適當加工成片、段或粗粉,按各該品種項下規(guī)定的方法提取,濾液濃縮至規(guī)定的相對密度;對含有揮發(fā)性成分的藥材,宜先提取揮發(fā)性成分后,再與余藥物共同煎煮。
2.合劑應(yīng)在清潔避菌的環(huán)境中配制,及時灌裝于無菌的潔凈干燥容器中。
3.除另有規(guī)定外,合劑應(yīng)澄清。在儲藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。
4.合劑中可以加入適宜的附加劑、防腐劑,其品種與用量應(yīng)符合國家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定,應(yīng)不影響制品的穩(wěn)定性,并注意避免對檢驗產(chǎn)生干擾,必要時亦可含有適量的乙醇。
5.合劑不得有酸敗、異臭,產(chǎn)生氣體或其它變質(zhì)現(xiàn)象。
6.合劑應(yīng)密封,置陰涼處儲存,在儲存期間允許有微量輕搖易散的沉淀。
(三)相對密度,照《中國藥典》(附錄)相對密度測定法測定,應(yīng)符合各該劑項下的規(guī)定。
(四)PH照《中國藥典》(附錄)PH值測定法測定,應(yīng)符合各該合劑項下的規(guī)定。
(五)裝量差異單劑量包裝的合劑(口服液),應(yīng)作裝量差異檢查。
(六)檢查法取供試品5瓶,開啟時注意避免損失,將內(nèi)容物分別倒入以校正后的干燥量筒內(nèi),在室溫下檢視,每瓶裝量應(yīng)少于標示量,如有1瓶少于標示量時,不得超過標示量的0.5%.
參看
![]() ![]() |
關(guān)于“醫(yī)院藥學(xué)/合劑”的留言: | ![]() |
目前暫無留言 | |
添加留言 |