生化藥物
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生化藥物是從生物體分離、純化所得,可用于預(yù)防、治療和診斷疾病的生化物質(zhì),其中部分現(xiàn)已通過化學(xué)合成或生物技術(shù)制備或重組。
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生化藥物的定義
中國藥典分化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、生物制品。
生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備,并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球膽白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷試劑等,供某些疾病的預(yù)防、治療和診斷用。
生化藥物一般是系指從動物、植物及微生物提取的,亦可用生物-化學(xué)半合成或用現(xiàn)代生物技術(shù)制得的生命基本物質(zhì),如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分子的結(jié)構(gòu)修飾物等?! ?/p>
生化藥物的種類、結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)
按結(jié)構(gòu)按功能分類如下:
氨基酸類藥物
1.單氨基酸 白氨酸、組氨酸、苯丙氨酸、半胱氨酸、異白氨酸、絲氨酸、色氨酸、丙氨酸、賴氨酸、甘氨酸、甲硫氨酸、門冬氨酸、精氨酸、蘇氨酸、脯氨酸、羥脯氨酸、胱氨酸、酪氨酸、谷氨酸。
2.氨基酸衍生物 N-乙酰-L-半胱氨酸、L-半胱氨酸乙酯鹽酸鹽、S-氨基甲酰半胱氨酸、S-甲基半胱氨酸、谷胺酰胺、S-羥色氨酸、二羥基苯丙氨酸。
3.復(fù)合氨基酸注射液 有3S、6S、9S、11S、13S、14S、15S、17S、18S復(fù)合氨基酸注射液。S代表氨基酸的種類。
多肽類藥物
1.垂體多肽 促腎上腺皮質(zhì)激素(39肽)、促胃液素(5肽)、加壓素(9肽)、催產(chǎn)素(9肽)、α-促黑素(13肽)、-促黑素(18肽)、人-促黑素(22肽)。
2.消化道多肽 促胰液素(胰泌素,27肽)、胃泌素(14肽,17肽和34肽三種)、膽囊收縮素(33肽和39肽、另外還有4肽和8肽)、抑胃肽(43肽)、血管活性腸肽(28肽)、胰多肽(36肽)、神經(jīng)降壓肽(13肽)、蛙皮肽(10肽和14肽)。
3.下丘腦多肽 促甲狀腺素釋放激素(3肽)、促性腺激素釋放激素(10肽)、生長激素抑制激素(14肽和28肽)、生長激素釋放激素(10肽)、促黑細(xì)胞激素抑制激素(3肽和5肽)。
4.腦多肽 由人及動物腦和腦脊液中分離出來的多肽、蛋氨酸腦啡肽和亮氨酸腦啡肽(均為5肽),由豬或牛垂體、下丘腦、十二指腸得到系列與腦啡肽相關(guān)的多肽,有新啡肽(25肽),-內(nèi)啡肽(31肽),腦活素(由二個肽以上組成的復(fù)合物)等。
5.激肽類 血管緊張肽I(10肽)II(8肽)、III(7肽)等活性肽。
6.其它肽類 谷脫甘肽(3肽)、降鈣素(32肽)、睡眠肽(9肽)、松果肽(3肽)、素高捷療(分子量為3000的肽為主成分,亦稱血活素),胸腺素(肽)有:a1胸腺素(28肽)、胸腺生長肽2(49肽)、循環(huán)胸腺因子(9肽)、胸腺體液因子(31肽)?! ?/p>
蛋白類藥物
豬或牛的纖維蛋白原、纖維蛋白、胃膜素(糖蛋白)、明膠、明膠海綿、精蛋白、抑素(糖蛋白)、唾液素(糖蛋白)、腮腺素、水蛭素、肝細(xì)胞生長因子。屬蛋白質(zhì)類的激素尚有生長素、甲狀旁腺素、催乳素、促甲狀腺素、促泡激素(FSH)、人絨毛膜促性腺激素豆、HCG,促黃體激素(LH)。此外,植物來的蛋白類藥物有植物凝集素、天花粉蛋白、蓖麻和相思豆毒蛋白等?! ?/p>
酶類藥物
1.助消化酶類胃蛋白酶、胰酶、胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶、纖維素脂、脂肪酶(微生物發(fā)酵)、麥芽淀粉酶。
2.蛋白水解酶類 靡蛋白酶、溶菌酶、胰DNA酶、菠蘿蛋白酶、天花果蛋白酶、木瓜蛋白酶、枯草桿菌蛋白酶、黑曲霉蛋白酶、膠原蛋白酶、彈性蛋白酶、胰腺、頜下腺及尿激肽釋放酶。
3.凝血酶及抗栓酶 凝血酶(豬、牛血)、凝血酶致活酶、立止血、纖溶酶、尿激酶、鏈激酶、蛇毒凝血酶(ancrod,國內(nèi)稱溶栓酶、抗栓酶)、蚓激酶、曲纖溶酶。
4.抗腫瘤酶類 L-天門冬酰胺、甲硫氨酸酶、組氨酸酶、精氨酸酶、酶氨酸氧化酶、谷氨酸胺酶。
5.其它酶類細(xì)胞色素C、超氧化物歧化酶(SOD)、RNA酶、DNA酶、青霉素酶、玻璃酸酶、抑肽酶(膜蛋白酶抑制劑)。
6.輔酶 CoA、CoQ10、Co L Co E、黃素單核苷酸(FMN)、黃素腺嘌呤二核苷酸(FAD)?! ?/p>
核酸類藥物
RNA(包括iRNA-免疫核糖核酸)、DNA(脫氧核糖核酸)、聚肌苷酸、巰基聚胞苷酸、cAMP、CTP、CDP-膽堿、GMP、IMP、AMP、肌苷、UTP、NAD、NADP、2-甲巰基呋喃肌苷酸、雙甲酰c-AMP。
此外,有核酪制劑,6-巰基嘌呤、6-巰基嘌呤核苷、6-硫代嘌呤、5-氟尿嘧啶、呋喃氟尿嘧啶、5-氟尿嘧啶、2-脫氧核苷、阿糖胞苷、阿糖腺苷、2-氟-5碘阿糖胞苷、環(huán)胞苷、5-氟環(huán)胞苷、5-碘苷和無環(huán)鳥苷等
多糖類藥物
藥物 肝素、硫酸軟骨素A和C、硫酸皮膚素(硫酸軟骨素B)、硫酸角質(zhì)素、硫酸類肝素、冠心舒和透明質(zhì)酸等。類肝素(酸性粘多糖)、鹿茸多糖、刺參多糖、玉足海參多糖、白肛海地瓜多糖、殼聚多糖、右旋糖苷、蘑菇多糖、香菇多糖、銀耳多糖、茯苓多糖、云芝多糖、靈芝多糖、豬苓多糖、針裂蹄多糖、黃茂多糖、人參多糖、黃芪多糖、海藻多糖、刺五加多糖、紅花多糖等?! ?/p>
脂類藥物
卵磷脂、腦磷脂、膽固醇、麥角固醇、B谷固醇、膽汁酸(膽酸與甘氨酸或結(jié)合物),鵝脫氧膽酸、豬脫氧膽酸、膽紅素、原葉琳、血葉琳、亞油酸、亞麻酸、花生四烯酸、五-六烯酸、前列腺素系列(PGE1、PGE2、PGE2a和PG12)。
此類藥物主成分為多肽或蛋白質(zhì),包括胰島素、干擾素、生長激素、白介-2、升白能、抑制激素、胸腺素、尿激酶、鏈激酶、內(nèi)啡肽、促胰液素、絨毛膜促性激素、降鈣素、心鈉素、腫瘤壞死因子、纖溶酶原激活劑、超氧化物歧化酶(SOD)等?! ?/p>
生物胺類
一類具有生物活性含氮的低分子量有機(jī)化合物的總稱??煽醋魇前?a href="/w/%E5%88%86%E5%AD%90" title="分子">分子中1-3個氫原子被烷基或芳基取代后而生成的物質(zhì),是脂肪族,酯環(huán)族或雜環(huán)族的低分子量有機(jī)堿,常存在于動植物體內(nèi)及食品中。 微量生物胺是生物體(包括人體)內(nèi)的正常活性成分,在生物細(xì)胞中具有重要的生理功能。但當(dāng)人體攝入過量的生物胺(尤其是同時攝入多種生物胺)時,會引起諸如頭痛、惡心、心悸、血壓變化、呼吸紊亂等過敏反應(yīng),嚴(yán)重的還會危及生命?! ?/p>
生化藥物的特點(diǎn)
1.分子量不是定值 生化藥物除氨基酸、核苷酸、輔酶及甾體激素等屬化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的小分子化合物外,大部分為大分子的物質(zhì)(如蛋白質(zhì)、多肽、核酸、多糖類等),其分子量一般幾千至幾十萬。對大分子的生化藥物而言,即使組分相同,往往由于分子量不同而產(chǎn)生不同的生理活性。例如肝素是由D-硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸組成的酸性粘多糖,能明顯延長血凝時間,有抗凝血作用;而低分子量肝素,其抗凝活性低于肝素。所以,生化藥物常需進(jìn)行分子量的測定。
2.需檢查生物活性在制備多肽或蛋白質(zhì)類藥物時,有時因工藝條件的變化,導(dǎo)致蛋白質(zhì)失活。因此,對這些生化藥物,除了用通常采用的理化法檢驗(yàn)外:尚需用生物檢定法進(jìn)行檢定,以證實(shí)其生物活性。
3.需做安全性檢查由于生化藥物的性質(zhì)特殊,生產(chǎn)工藝復(fù)雜,易引入特殊雜質(zhì),故生化藥物常需做安全性檢查,如熱原檢查、過敏試驗(yàn)、異常毒性試驗(yàn)等。
4.需做效價測定生化藥物多數(shù)可通過含量測定,以表明其主藥的含量。但對酶類藥物需進(jìn)行效價測定或酶活力測定,以表明其有效成分含量的高低。
5.結(jié)構(gòu)確證難在大分子生化藥物中,由于有效結(jié)構(gòu)或分子量不確定,其結(jié)構(gòu)的確證很難沿用元素分析、紅外、紫外、核磁、質(zhì)譜等方法加以證實(shí),往往還要用生化法如氨基酸序列等法加以證實(shí)。
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