乳糖酸紅霉素
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乳糖酸紅霉素
拼音名：Rutangsuan Hongmeisu
英文名：Erythromycin Lactobionate
書頁號：2000年版二部－411
C37H67NO13.C12H22O12 1092.24
本品為紅霉素的乳糖醛酸鹽。按干燥品計算，每1mg 的效價不得少于610 紅霉素單
位。
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶或粉末；無臭，味苦。
【鑒別】 (1) 取本品，照紅霉素項下的鑒別(1)、(2)項試驗，顯相同的反應(yīng)。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集257 圖）一致。如發(fā)現(xiàn)在1750
～1680cm-1處的吸收峰與對照的圖譜不一致時，可取本品適量，溶于無水乙醇中，在水
浴上蒸干，置減壓干燥器中減壓干燥后測定。
【檢查】 酸堿度 取本品0.85g ，加水10ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH
值應(yīng)為6.0 ～7.5 。
溶液的澄清度與顏色 取本品5 份，各0.85g ，分別加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清
無色；如顯渾濁，與1 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色
1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含20mg（以紅霉素計）的溶液，作為供試
品溶液；另精密稱取紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量，加乙醇制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，作為對
照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一薄
層板（取硅膠G與硅藻土G各1g，分兩次加入水8ml ，研磨成糊狀，涂布在10cm×20cm
的玻璃板上，晾干后，置105 ℃活化1 ～2 小時）上，以濃氨溶液水飽和的醋酸乙酯［取醋
酸乙酯－濃氨溶液(10:1)，置分液漏斗中，振搖，靜置后分出氨溶液，將飽和好的醋酸乙酯
放入展開缸中，密閉飽和4 小時以上］為展開劑，展開后，晾干，噴以顯色液（取硫酸
鈰1g與鉬酸鈉2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml ），置105 ℃加熱數(shù)分鐘，至出現(xiàn)
藍(lán)色斑點。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，除原點外（為乳糖酸），其余各雜質(zhì)斑點的顏色
與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過4.0 ％（附錄Ⅷ L）。
異常毒性 取本品，加滅菌注射用水制成每1ml 中含2000單位的溶液，依法檢查（
附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥。應(yīng)符合規(guī)定。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1000紅霉素單位中含內(nèi)毒素的量
應(yīng)小于0.17EU。
降壓物質(zhì) 取本品，先用注射用水溶解，再加氯化鈉注射液稀釋，依法檢查（附錄
Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg 注射4000單位，應(yīng)符合規(guī)定。
無菌 取本品，分別加入100ml0.9％無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理后，
依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測定】 取本品適量，精密稱定，加滅菌水制成每1ml 中約含1000單位的溶液，
照抗生素微生物檢定法紅霉素項下的方法（附錄Ⅺ A）測定。1000紅霉素單位相當(dāng)于1mg 的
C37H67NO13?？尚畔蘼什坏么笥?％。
【類別】 抗生素類藥。
【貯藏】 嚴(yán)封，在干燥處保存。
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